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藥品基本情況

藥品名稱：環(huán)泊酚注射液

受理號(hào)：CXHS2100003

證書編號(hào)：2021S01232

劑型：注射劑

規(guī)格：20ml：50mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品2.4類

適應(yīng)癥：本品適用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加適應(yīng)癥，用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。

環(huán)泊酚注射液是公司開發(fā)的全新具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物，為GABAA受體激動(dòng)劑，通過作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道，增加電流的傳導(dǎo)，引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號(hào)傳遞一致，降低了動(dòng)作電位產(chǎn)生的成功率，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生麻醉的作用。

環(huán)泊酚整體安全性耐受性良好，藥效活性約為丙泊酚的5倍，快速平穩(wěn)起效，蘇醒迅速且完全，注射痛發(fā)生率極低，對(duì)呼吸的影響優(yōu)于丙泊酚，對(duì)心率和血壓的影響不劣于丙泊酚，脂質(zhì)輸入量小于丙泊酚。

環(huán)泊酚已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”、“全身麻醉誘導(dǎo)”及近日獲批的“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理其上市許可申請(qǐng)的適應(yīng)癥為“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”及“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”。